Esta semana Argentina fue noticia en la región y también en el mundo, cuando el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y el laboratorio de capitales nacionales Richmond anunciaron la producción de los primeros lotes de prueba de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus SARS-CoV-2, terminados de fabricar en la planta de la empresa ubicada en Pilar, Provincia de Buenos Aires, en el marco de un acuerdo estratégico con Rusia como una forma rápida y eficaz de combatir la pandemia por COVID-19 en nuestro país y en Latinoamérica.
Aunque el nombre de la vacuna no varía, ni tampoco los componentes originales rusos, a la inoculación que se produce en el país se la denominó Sputnik V.I.D.A., que será el nombre que tendrán las dosis que fabricará en la Argentina el Laboratorio Richmond, tras el acuerdo firmado con el Instituto Científico Gamaleya y el RDIF.
El virus SARS-CoV-2 ya contagió a más de 2,8 millones de personas en nuestro país, donde ya se contabilizan más de 60.000 muertos, mientras que la región de Latinoamérica es una de las más golpeadas por la pandemia en todo el mundo. Solo Brasil suma más de 14 millones de contagios y 384.000 decesos. México (2,3 millones de infecciones y 214.000 muertos) y Perú (1,7 millones de contagios y 58.000 fallecidos) también tienen cifras muy altas.
Infobae resumió en 15 puntos fundamentales el significado de la producción de la vacuna en Argentina y cómo impactará esto en la lucha para combatir el virus en la región.
1- Sputnik V.I.D.A.
La vacuna producida en Argentina se llamará así por el acrónimo Vacuna de Inmunización para el Desarrollo Argentino y constituye la primera experiencia en Latinoamérica de la elaboración de la Sputnik V, una de las vacunas más seguras y eficaces contra el COVID-19 del mundo.
2- Alta eficacia
La vacuna Sputnik V tiene una efectividad del 97,6% contra el COVID-19 en una reciente evaluación del “mundo real” basada en datos de 3,8 millones de personas. La nueva tasa de efectividad es más alta que la del 91,6% descrita en los resultados de un ensayo a gran escala de Sputnik V publicado en la revista médica The Lancet a principios de este año y se compara favorablemente con datos de efectividad de otras vacunas contra el COVID-19.
La elevación de la efectividad de su formulación radica en un estudio reciente efectuado en 3,8 millones de rusos que recibieron tanto una primera inyección y un refuerzo como parte del despliegue nacional de la Sputnik V. Esta información proviene del resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes en el período comprendido entre el 5 de diciembre y el 31 de marzo de 2021.
“Estos datos confirman que Sputnik V demuestra una de las mejores tasas de protección contra el coronavirus entre todas las vacunas”, anunció Kirill Dmitriev, jefe del fondo soberano RDIF, que respalda la vacuna. La incidencia de infección fue calculada a partir del día 35 desde la primera inyección, según el comunicado, que muestra una tasa de incidencia del 0,027%.
3- Alta seguridad
El 99 por ciento de los eventos adversos de la vacuna rusa contra el coronavirus son leves y esperados, se presentan con dolor en el sitio de aplicación, cefalea, fiebre baja, mialgias y la combinación de ellos. Menos del 1 por ciento de los casos pueden presentar síntomas gastrointestinales, reacción alérgica en distintos grados y algunos otros eventos muy infrecuentes.
El coronavirus SARS-CoV-2 es trombogénico y hay otros factores que pueden causar trombosis, por lo que hay que investigar si en el caso de desarrollarla se debe a la vacuna o a otras causas. El Centro Gamaleya realizó un análisis de los eventos adversos durante los ensayos clínicos y en el transcurso de las inmunizaciones masivas con la Sputnik V y se demostró que “no hubo casos de trombosis del seno venoso cerebral”.
4- Eficacia probada contra nuevas variantes
“Un estudio reciente llevado a cabo por el Centro Gamaleya en Rusia mostró que la revacunación con la vacuna Sputnik V está funcionando muy bien contra las nuevas mutaciones del coronavirus, incluidas las cepas de coronavirus del Reino Unido y Sudáfrica”, explicó Denis Logunov, subdirector del centro, que desarrolló Sputnik V.
“El efecto protector ha sido demostrado por reacciones neutralizadoras utilizando suero de personas que recibieron la Sputnik V y la EpiVacCorona y desarrollaron anticuerpos al SARS-CoV-2”, indicó la agencia federal rusa Rospotrebnadzor.
“Los sueros de las personas vacunadas neutralizaron eficazmente tanto la variante británica del coronavirus como el coronavirus en sí, que no contiene el conjunto de mutaciones características de la cepa británica”, agregó. Se espera que los resultados del ensayo se publiquen pronto, aclararon. En relación a la circulación de nuevas cepas de coronavirus en nuestro país como las de Río de Janeiro, Reino Unido, Manaos, Sputnik V es eficaz, según los datos disponibles hasta el momento.
5- Producción en Argentina con el principio activo ruso
Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond, afirmó que el proyecto de la producción local de la vacuna Sputnik V será en dos etapas. “Se trata de un proyecto que podemos pensarlo hoy en dos etapas. La primera que abarque y sirva para colaborar a paliar este mal momento de emergencia, de falta de acceso a las vacunas que tiene el país. Para esta etapa el principio activo llegará desde Moscú y se terminará la formulación, el filtrado y el envasado de los frascos, es decir, la parte final de proceso, aquí en Laboratorios Richmond”, afirmó Figueiras a Infobae.
“En función de la pandemia que se va agravando, quisimos acelerar los tiempos y logramos obtener una transferencia de tecnología de la parte final del proceso de la vacuna Sputnik V, junto al control de calidad. Pudimos adelantar esa etapa y llegar a Moscú para que los científicos rusos puedan evaluar todo el proceso que tuvo su vacuna en Argentina”, explicó Figueiras.
6- Producción en Argentina desde cero
En una segunda etapa, la Argentina tendrá todo el ciclo de fabricación de la vacuna rusa a partir de la construcción de una nueva planta del laboratorio Richmond.La compañía argentina firmó el 25 de febrero pasado, un acuerdo preliminar con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) para construir una planta y ser la pata local en la fabricación de los componentes.
“En la etapa final, con la construcción de la planta nueva, se completa la cadena de valor con el fermentado. Y más para atrás con la transferencia de la cadena celular. A partir de allí se obtiene la independencia total del producto, pagando los derechos de producción”, aclaró Figueiras, que estima que dentro de un año y medio se terminará la nueva locación para la producción desde cero de la vacuna rusa.
“Nosotros vamos a tener todo el ciclo de fabricación dentro de un año y medio, ya que estamos ahora construyendo la planta para poder hacerlo. Vamos a tener todo el ciclo de fabricación, según los contratos firmados”, agregó el empresario, que situó a esta segunda etapa en el año 2022. “Se trata de construir y crear una verdadera planta modelo en Sudamérica de productos biotecnológicos.
Formar un hub biotecnológico, una usina de productos y conocimiento científico, que logre sitiar y perforar al COVID-19. Pero que a la vez no será solo especializada en tratamientos contra el nuevo coronavirus; podemos pensar en otras vacunas contra el COVID-19 -no solo la Sputnik- y otras afecciones. Propulsaremos el acceso a los tratamientos y vacunas, y no solo de vacunas como la Sputnik. No descartamos otro tipo de inoculaciones, ni avanzar en otro tipo de enfermedades”, apuntó.
“Con la planta de Pilar terminada la idea es avanzar a producir 500 millones de dosis anuales que será la capacidad anual instalada. Es un proyecto ambicioso pero posible, y que ya lo hemos trazado como un objetivo. Se trata de crear un hub farmacéutico y de tecnología para el mundo entero. La clave de esta segunda etapa es que la Argentina tendrá todo el ciclo de fabricación de la vacuna rusa”, aseguró el empresario.
7- Envasado local, cantidad y costo
En esta primera etapa, la Argentina recibe directamente desde Rusia el principio activo de la vacuna contra el nuevo coronavirus Sputnik V. En la planta que tiene Laboratorios Richmond en Pilar, se formula la muestra, se la somete a distintas filtraciones y finalmente se la envasa. “Vamos a tener un gasto de producción local que son los componentes como los filtros, frascos, tapones, etcétera”, dijo Figueiras.
“En mayo vamos recibir el principio activo desde Rusia, que nos posibilitará iniciar la producción local de la vacuna con 1 millón de dosis mensuales. Y esperamos que a fin de junio podamos llegar a 5 millones mensuales, que es la capacidad de nuestra planta”, afirmó el empresario, que confirmó que el costo de cada dosis terminada asciende a 9 dólares, como el precio similar a la producida en Rusia.
8- Control de calidad
El laboratorio argentino Richmond fabricó hasta ahora 21.000 dosis y una parte de ellas ya están en Rusia para ser testadas por los científicos del Instituto Gamaleya, creadores de la inoculación.
“No se mandan las 21.176 dosis, sino que se manda una muestra. Se producen tres lotes consecutivos para poder certificar el proceso de producción, que es muy importante, y de esos lotes se sacan muestras del componente uno y del componente dos, y se envían ya congeladas”, detalló la asesora presidencial Cecilia Nicolini, que viajó a Rusia junto al ministro de Economía, Martín Guzmán, y Figueiras.
“En Gamaleya tienen que estar entre dos y tres semanas para analizar la estabilidad y la composición de la vacuna, hacer diferentes ensayos; a partir de ahí podemos ver si realmente pasan el control de calidad que se requiere, y poder seguir con los siguientes pasos”, agregó la funcionaria que aclaró que si las dosis argentinas no superan el primer control de calidad “no significa que sea un fracaso”. “De no pasar, porque es un producto biológico que tiene diferentes pasos, hay que ser prudentes. No significa que esté mal, sino que muchas veces es un proceso que hay que repetirlo para poder alcanzar la calidad y ajustar el proceso productivo al máximo”, completó.
9- Ciencia argentina para el mundo
“En las próximas semanas transitaremos un ida y vuelta del producto final entre Richmond y Gamaleya. Será un proceso que haremos juntos, ambos equipos científicos, hasta llegar a la formulación exacta”, expresó Figueiras a Infobae.
“Es una buena noticia que debemos comunicar con mucha prudencia. Tenemos equipos científicos importantes en nuestro país, a la altura de la ciencia del mundo, que están desarrollando datos y aportando información clave”, afirmó Filgueira desde Rusia, destacando el conocimiento y la ciencia argentina para lograr este hito. Recientemente posteó una foto en su cuenta de Instagram: “Hay equipo, pasión, mucho trabajo, emoción y ganas en el Gamaleya Nacional Institute of Epidemiology and Microbiology”, escribió.
El empresario ya había estado en la capital rusa a principios de año para firmar el acuerdo que le posibilitó empezar a fabricar las primeras dosis de la vacuna en la Argentina. En el embarque que partió hace unos días rumbo a Moscú, hay tres lotes que incluyen los componentes 1 y 2 de la fórmula. Fueron el resultado de un trabajo en conjunto realizado en los últimos dos meses por científicos argentinos y rusos.
10- Fidelidad argentina con Sputnik V
“La Argentina fue la primera en América Latina en aprobar el uso de la vacuna Sputnik V y comenzar a vacunar a la población. Hoy nos complace anunciar que la Argentina también se ha convertido en el primer estado de la región en iniciar la producción de Sputnik V gracias a la asociación entre RDIF y Laboratorios Richmond.
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