Esta mañana, se dio a conocer la noticia acerca de un estudio piloto, que se está realizando en la Argentina, con un fármaco antiinfeccioso amplio espectro que genera optimismo contra el COVID-19. Se trata de la nitazoxanida, una droga que ya había demostrado su efecto antiviral contra el coronavirus en tejidos celulares en laboratorio y que ahora dio señales de buenos resultados en pacientes reales.
La investigación, sobre la que trabaja un equipo interdisciplinario compuesto por infectólogos, inmunovirólogos e internistas, entre otros especialistas, desde hace seis meses, se llevó adelante en un estudio clínico piloto con 135 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 y síntomas leves a moderados. El trabajo, publicado en Clinical Trials, se está llevando adelante en el Hospital Universitario Austral y en la Clínica del Pilar de Ciudadela, ambos en la provincia de Buenos Aires. La nitazoxanida, mayormente utilizada como antiparasitario, se administra a través de comprimidos o en suspensión (líquido) y presenta un amplio margen de seguridad.
El médico hepatólogo Marcelo Silva, investigador principal del estudio y actual presidente de la Asociación Latinoamericana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (ALEH), conversó en exclusiva con Infobae acerca de qué implica este avance y por qué, más allá de las campañas de vacunación, es clave seguir con estas líneas de acción.
“Lo primero que hay que aclarar es que se trata de un análisis interino de un estudio piloto; los pilotos se diseñan para probar un concepto y el concepto que se postuló para probar en este estudio es evaluar si tiene actividad antiviral en humanos o no”, aclaró Silva, expresidente de la Sociedad Argentina de Hepatología (SAHE).
Se sabía que la nitazoxanida, una droga que se ha utilizado en el virus de la influenza, por infección del MERS y en hepatitis tipo C, tenía efecto contra el COVID-19 in vitro, es decir, en tejidos celulares en laboratorio, pero lo que se buscaba era probar la actividad antiviral en los pacientes. El ensayo da una robustez importante, dado que los investigadores están comparando los resultados contra pacientes que solo recibieron placebo.
“El estudio permite valorar la actividad antiviral, es decir, si se reduce la carga del virus, y los resultados preliminares muestran que hay una cinética viral diferente entre los pacientes que recibieron el placebo frente a los que recibieron nitazoxanida al cabo de siete días de tratamiento”, afirmó.
De hecho, de aquellas personas que fueron tratadas con nitazoxanida, un 50% tuvo, al menos, una reducción de 35% de carga viral; mientras que entre quienes recibieron placebo solo 10% redujo la carga en un 35%.
“Hay estudios en pacientes que se están llevando adelante en otros países, como en Brasil, que demostraron el mismo escenario: después del quinto día, las personas tratadas con nitazoxanida, redujeron su carga viral”, agregó Silva.
De hecho, este ensayo viene a complementar los resultados de otro similar publicado en la revista European Respiratory Journal en el que también pudieron demostrar la actividad antiviral de la nitazoxanida en pacientes con infección por SARS-COV-2. Ya hay más de 20 estudios en curso en el mundo con la nitazoxanida tratando de demostrar su eficacia antiviral en esta patología, de acuerdo a Clinical Trials.
No obstante, el especialista es optimista pero prudente: “Tenemos un análisis interino que va a haber que validarlo en estudios mayores de pacientes”.
Ahora bien, en un momento en el que el mundo avanza en las diversas campañas de vacunación, y cuando ya fueron aplicados unos 312 millones de inoculantes a nivel global (con países como Israel, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Estados Unidos y Chile a la cabeza en cantidad de personas vacunadas por cada 100.000 habitantes), según Our World in Data, desde el punto de vista clínico, ¿es necesario seguir trabajando con antivirales?
“Sí”, responde enfáticamente. “Por temas de acceso a las vacunas yporque la población de menor riesgo va tardar más tiempo en estar vacunada”, sostuvo.
De hecho, un estudio reciente de The Economist prevé que la Argentina tendrá acceso generalizado a la vacuna contra el COVID-19 recién a mediados de 2022.
“También, es importante para minimizar el riesgo de progresión grave”, dijo. Además, una de las hipótesis postuladas es que un paciente con alta carga viral, cuanto más rápido elimine el virus, va a tener menos chances de contagiar a otros. “Hay necesidad de seguir trabajando en antivirales por más de que las vacunas estén en plena expansión”, dijo y alentó a que, más allá de esta droga, se siga trabajando en ensayos clínicos que validen la eficacia antiviral.
¿Cuál es el paso a seguir?
“No depende de lo que yo decida hacer, sino de la estrategia de la industria. Van a tener que ir por un proceso de validación Anmat, si es que la industria decide ir en esa dirección”.
Si así fuera, Infobae trató de indagar en cuáles son los tiempos que pueden llevar. “Cuando se trata de COVID-19, todos los procesos se aceleran, tanto los regulatorios como los de la industria”, advirtió.
Sobre el análisis interino, que fue patrocinado por el laboratorio Roemmers, Silva enfatizó en la necesidad de ser prudente y cuidadoso, dado que hay mucha necesidad por parte de la población de recibir buenas noticias, pero es necesario respetar los tiempos normales de los procesos de aprobación y desarrollo.
“No necesariamente todos los datos que están en fase preclínica son extrapolables a la fase clínica; es un estudio interino de una fase piloto. La importancia de lo que estás viendo es que lo que viste en cultivos in vitro también ocurre en los pacientes reales”, concluye.